El Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada realiza un implante venoso pionero en el mundo, al ser producto de una terapia avanzada totalmente biológica adaptada a cada paciente

La sanidad pública andaluza ha sumado un nuevo hito en el ámbito de las terapias avanzadas al implantar con éxito a un paciente las primeras venas personalizadas gracias a la ingeniería de tejidos. La intervención, coordinada por el cirujano José Patricio Linares, ha sido realizada por el equipo de Vicente García Róspide, de Cirugía Vascular del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada; con la colaboración de Andrés García León, del Hospital Universitario Virgen de Valme de Sevilla.

Esta intervención, pionera en el mundo, se enmarca dentro de un ensayo clínico promovido por la empresa sueca VERIGRAFT IBERIA, bajo la coordinación de la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas (RAdytTA) de la Fundación Progreso y Salud. La RadytTA asume en este proyecto no sólo el papel de fabricante del medicamento de terapia avanzada, sino también la puesta en marcha, organización y seguimiento del ensayo clínico, en un ejemplo de colaboración público-privada.  

Se trata del primer ensayo en personas en el que se implanta este tipo de vena, que es un medicamento de terapia avanzada de ingeniería tisular. El ensayo clínico, que se encuentra en fase I en España, recibió la autorización de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en diciembre de 2020. Este estudio implicará la participación de 15 pacientes que se reclutarán en su totalidad en los hospitales andaluces participantes en el ensayo.

Dicho procedimiento consiste en la fabricación de un implante venoso (P-TEV, del inglés ‘Personalized tissue-engineered vein’, o ‘Vena personalizada de ingeniería de tejidos’), un producto de terapia avanzada totalmente biológico adaptado a cada paciente. El punto de partida del procedimiento es un segmento de vena procedente de la femoral de un donante cadáver. De este segmento se eliminan todas las células del donante y se sustituyen por componentes de la sangre del propio paciente al que se le va a implantar.

Este fragmento personalizado, que contiene una válvula funcional, se coloca mediante cirugía en el cuerpo del paciente afectado de insuficiencia venosa crónica grave, reemplazando parte de la vena femoral defectuosa. 

La insuficiencia venosa crónica grave está causada por un fallo en las válvulas de las grandes venas de las piernas que ayudan a la correcta circulación sanguínea. Esta insuficiencia valvular provoca una enfermedad crónica cuyos síntomas van desde la pesadez e hinchazón de los miembros inferiores hasta la aparición de úlceras abiertas. Esta nueva técnica de “fabricación de venas personalizadas” podría ofrecer una alternativa terapéutica a pacientes gravemente afectados, mejorando su calidad de vida. Además, al llevar células del propio paciente se evitan los problemas de rechazo que a veces se producen en los trasplantes.

Al llevar células del propio paciente se evitan los problemas de rechazo que a veces se producen en los trasplantes

El medicamento se fabrica en la sala GMP Unidad de Producción y Reprogramación Celular ubicada en el Centro de Transfusión, Tejidos y Células de Sevilla, coordinada por la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas de la Fundación Progreso y Salud. Estas salas blancas o salas GMP (del inglés ‘Good Manufacturing Practices’) son instalaciones que cumplen unos parámetros específicos para el aislamiento, producción, manipulación y utilización del material biológico.

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